한국-유럽, 바이오의약품 공동 심사 첫 완료

식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)이 OPEN 프로그램을 통해 바이오의약품 공동 심사를 처음 완료했다. 이는 유전자재조합의약품 변경허가에 대해 2월부터 한국, 유럽, 스위스, 세계보건기구가 동시에 평가하고 4월 온라인 검토 회의를 거쳐 합의된 결과를 도출한 것이다.

기존에는 각국 규제기관이 서로 다른 자료를 요구해 신청 업체가 국가별로 별도 준비를 해야 했다. 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일돼 업체가 하나의 자료로 모든 규제기관의 요구를 충족할 수 있게 됐다.

식약처는 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출을 지원하고 의약품의 신속한 공급을 추진할 계획이다. 향후 공동 심사 사례가 늘어나면서 제약업체들의 규제 부담이 크게 경감될 것으로 기대된다.