듀켐바이오, 파킨슨병 진단제 원료 FDA 등록 완료

듀켐바이오가 파킨슨병 진단제 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 미국 FDA 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다. FDA는 해당 원료에 고유번호 'MF044308'을 부여했으며, 이는 북미 시장 진출의 필수 요건을 충족한 것이다.

의약품 원료의 FDA 등록은 미국 시장에서 완제품 제조 및 공급을 위한 전제 조건으로, 제조 공정과 품질 정보를 담은 DMF 등록이 필수다. 듀켐바이오는 임상시험 결과를 포함한 모든 허가 자료를 구비하고 있으며, 아시아태평양 12개국과 기술이전 계약을 마쳤다.

'18F-FP-CIT'는 AI 조기진단영상 생성 기술 미국 특허(5월 등록)와 함께 북미 시장 진입장벽을 형성하고 있다. 회사는 소프트웨어 인허가 절차를 진행 중이며, 파킨슨병 진단제의 성과를 알츠하이머 진단제로 확대할 계획이다.