식약처, 임상시험용의약품 치료목적사용 비용 산정기준 가이드라인 제정

식품의약품안전처는 26일 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 때 환자에게 청구할 수 있는 비용의 산정기준을 담은 가이드라인을 제정했다.

말기암 등 생명이 위급한 환자들이 치료 기회를 얻을 수 있도록 하는 제도로, 대부분의 임상약은 무상제공되지만 바이오의약품 등 고비용 제조약의 경우 원가 청구가 가능했다. 그러나 원가 세부항목에 대한 구체적 기준이 없어 환자와 제공자 간 비용 확인에 어려움이 있었다.

이번 가이드라인은 비용청구 가능한 원가 세부항목과 산정 기준을 명시해 투명성을 확보하고, 환자의 치료 기회 보장과 비용 산정의 명확성을 동시에 달성할 것으로 기대된다.