보건복지부, 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 본격 시작

보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'을 도입했다. 8월 말 제약사 신청을 마감한 이번 사업은 13개 제약사에서 14개 약제를 신청했으며, 보건복지부는 이달 중 최대 5개 품목을 선정할 방침이다.

기존의 비용효과성 평가와 약가 협상 절차를 간소화하고 '선등재 후평가' 모델을 도입해 치료 대안이 없는 환자들의 빠른 치료 접근성을 개선하는 것이 핵심이다. 입센코리아의 아이커보, 한국엠에스디의 윈레브에어, 한국비엠에스제약의 레블로질 등 글로벌 제약사들의 주요 희귀질환 치료제들이 신청된 상태다.

환자단체는 5개 품목 선정이 의미 있는 시작이지만 현장 체감 효과가 제한적이라며 제도 확대를 촉구했다. 제약바이오업계는 한국의 혁신적 접근법이 국제적으로 주목받을 것으로 전망하며, 성공적 정착 시 아시아 최초 도입 국가로 평가받을 가능성을 제시했다.