셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55 캐나다 품목허가 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 CT-P55에 대해 캐나다 보건부에 품목허가를 신청했다. 이는 CT-P55의 첫 허가 절차로, 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품의 전체 적응증에 대한 허가를 신청했다.

임상시험 결과 CT-P55는 건강한 피험자 172명을 대상으로 오리지널 의약품과의 약물동태학적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 미국과 유럽 등 주요 시장에서도 허가 절차를 진행할 계획이다.

오리지널 의약품인 코센틱스의 지난해 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달했으며, 캐나다는 바이오시밀러 도입을 적극 장려하는 국가로 향후 시장 확대 가능성이 높다는 분석이다.