셀비온, 전립선암 치료제 177Lu-DGUL 제3상 임상시험 승인

셀비온이 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암 치료용 방사성의약품 177Lu-DGUL의 제3상 임상시험계획을 승인받았다. 지난 6월 신청한 지 약 3개월 만에 승인을 획득했으며, 국내 다기관에서 본격적인 제3상 임상시험을 추진할 계획이다.

이번 제3상 임상시험은 총 150명의 환자를 대상으로 진행되며, 시험군은 최적 지지·표준요법에 177Lu-DGUL을 병용 투여하고 대조군은 표준요법만 투여받는 방식으로 진행된다. 177Lu-DGUL은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품으로, 기존 임상개발 결과를 기반으로 치료적 가치를 확인하는 확증 임상이다.

셀비온은 이번 승인을 통해 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 임상시험 결과에 따라 향후 신약 허가 획득 가능성이 높아질 전망이다.