HLB 간암신약 FDA 본심사 재개

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 재제출한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 신약허가신청을 FDA가 접수하고 본심사에 착수했다. 심사는 클래스2로 분류돼 PDUFA 목표일이 2027년 4월 9일로 지정됐다.

이번 재신청은 글로벌 3상 CARES-310 결과를 근거로 하며, 병용요법의 전체생존기간 중앙값은 23.8개월로 소라페닙 대조군 15.2개월보다 유의하게 길었다. 앞서 지적됐던 캄렐리주맙의 제조·품질관리 문제와 리보세라닙 제조시설 이슈는 이후 심사에서 재차 거론되지 않았고, 해당 병용요법은 이미 BCLC·ESMO 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 반영됐다.

HLB는 앞서 담관암 치료제 리픽투의 FDA 승인을 획득한 데 이어 간암 신약까지 허가받으면 서로 다른 암종의 항암신약 2종을 보유한 국내 첫 기업이 된다. 리픽투를 위해 구축한 현지 영업망을 활용해 상업화 효율을 높일 수 있을 것으로 기대된다.