피플바이오, 알츠하이머 혈액진단 키트 FDA 혁신의료기기 지정 신청

피플바이오가 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 '알츠온 플러스'에 대해 미국 FDA 혁신의료기기 지정(BDD) 신청을 완료했다. 발병 전 조기진단이 가능한 독자 원천기술 'MDS' 기반으로 아밀로이드 베타 올리고머화 정도를 측정한다.

FDA 규정상 신청 접수 후 60일 내 결정되며, 8월 내 결과가 나올 전망이다. 지정 시 FDA 심사관과 초기 단계부터 협의하고 우선 심사를 받아 미국 임상시험계획(IDE) 승인 및 본 허가 절차가 가속화된다.

글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2025년 92억 달러에서 2033년 215억 달러로 성장 예상이며, 혈액 기반 바이오마커 진단은 연평균 17.37% 성장률이 전망된다. 피플바이오는 혁신의료기기 지정을 발판으로 미국 의료보험 수가 연계 가능성까지 검토 중이다.