FDA 신약 승인 기준 강화, K바이오 기업들 임상 역량 고도화 필요

FDA의 신약 '가속 승인' 건수가 2024년 20건에서 2025년 9건으로 반토막 나면서 한국 바이오 기업들이 영향을 받고 있다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "FDA의 눈이 높아졌다"며 K바이오가 글로벌 스탠더드에 맞는 임상 역량을 선진화해야 한다고 밝혔다.

FDA 산하 생물학적제제평가연구센터(CBER)의 비나이 프라사드 센터장이 신약에 대해 엄격한 증명을 요구하는 것으로 알려져 있으며, 2022년 관련 법 개정으로 가속 승인 이전에 확증 임상 착수를 요구할 수 있게 됐다. 이는 가속 승인 뒤 확증 임상 지연과 실패 사례가 늘었기 때문이다.

한국 바이오기업이 FDA 신약허가 신청(NDA)에서 실패한 사례를 보면 대리 지표 충족으로 임상 성공을 주장하거나 작은 규모 데이터로 성공 가능성을 과평가한 경우가 있었다. K바이오를 미래 먹거리로 만들기 위해서는 글로벌 스탠더드에 맞는 기본 절차의 충실한 이행이 필수조건이다.