바이오솔루션, 카티라이프 중국 상업화 추진 가능

바이오솔루션의 자가 연골세포 치료제 '카티라이프'가 중국 하이난 보아오 러청 의료특구에서 동등성 평가를 통과해 추가 임상시험 없이 상업화가 가능해졌다. 회사는 15일 복수 로트에 대한 배양액과 완제품의 품질 동질성과 제조 공정 재현성을 입증했다고 밝혔다.

평가 결과 모든 세대에서 무균이 확인됐고, 세포 수는 약 3.2~3.4×10⁷ 세포/시린지, 생존율은 91~96% 범위로 일관성을 유지했다. 국내 임상에 사용된 레퍼런스 배치와 중국 현지 생산 배치 간 품질 동등성이 확보됨에 따라 추가 임상시험 없이 상업화 추진이 가능해진 것이다.

카티라이프는 현재 판매승인을 위한 행정 절차가 진행 중이며, 하이난에서 축적되는 리얼월드 데이터가 향후 중국 본토 허가를 위한 핵심 임상 근거로 활용될 전망이다.