안트로젠 '알로스템', 일본 PMDA 심의 통과로 첫 토종 줄기세포 치료제 진출

코스닥 상장사 안트로젠이 개발한 피부 유전질환 치료제 '알로스템'이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심의를 통과했다. 후생노동성 허가 고시 후 일본 시장에 진출할 예정으로, 국내 바이오 업체가 개발한 제품의 해외 의약품 시장 진출은 의미 있는 성과다.

알로스템은 이영양성 수포박리증(DEB) 환자를 대상으로 하는 희소질환 치료제로, 국내 시장을 건너뛰고 일본 진출을 추진했다. 희소질환 치료제의 국내 시장 규모 부족과 건강보험 급여 기준의 높은 벽이 해외 진출을 유도했으며, 줄기세포 치료의 엄격한 규제 체계도 영향을 미쳤다.

정부는 지난해 2월 첨단재생의료 관련 법률을 개정해 줄기세포 연구 기준을 완화했으나 실질적 변화는 미흡한 상태다. 일본의 '사키가케 제도' 등 선도적 정책에 비해 국내 규제 환경이 뒤처져 있어 세포·유전자 치료 시장 경쟁력 강화가 시급하다.