국산 원료의약품, 글로벌 품질 신뢰 기반 선진국 시장 진출 확대

국산 원료의약품(API)이 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 인정받으며 일본·유럽·미국 등 선진 시장 진출을 확대하고 있다. 과거 가격 경쟁력 중심에서 벗어나 불순물 관리, 데이터 무결성 등 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 시스템을 기반으로 경쟁력을 갖추게 됐다.

식약처의 2020년 GMP 가이던스 개정으로 PIC/S 기준을 반영한 선진형 품질관리 체계가 도입됐으며, 국내 기업들은 cGMP 생산시설 투자와 제조공정 표준화를 추진 중이다. 한미정밀화학, 에스티팜, 유한화학, 경보제약, 종근당바이오 등 주요 기업들이 FDA·EMA·PMDA 등 글로벌 규제기관 실사를 통과하며 국제 수준의 품질관리를 입증했다.

팬데믹 이후 글로벌 제약기업들의 공급망 다변화 움직임이 확대되면서 국산 원료의약품이 글로벌 공급망의 핵심 파트너로 자리매김할 가능성이 크다. 다만 국내 제약시장에서 국산 원료의약품 점유율이 20~30% 수준으로 낮아 정부 차원의 인센티브 정책이 필요하다는 지적이 나온다.