지아이이노베이션 GI-101A, FDA 패스트트랙 지정

지아이이노베이션의 면역항암제 후보물질 GI-101A가 FDA로부터 전이성 요로상피암 치료제 개발 패스트트랙 지정을 받았다. 신청 후 2주 만에 지정된 이례적 속도다.

GI-101A는 키트루다 병용요법으로 1상 임상에서 면역항암제 치료 경험 환자 대상 객관적 반응률 50%, 질병조절률 75%를 기록했다. 기존 면역항암제 실패 환자에서 효과를 확인한 점이 FDA 판단에 작용했다.

패스트트랙 지정으로 개발 과정과 허가 심사 기간이 단축되며 상용화 시점이 앞당겨질 전망이다. 현재 진행 중인 무작위배정 2상 임상 결과가 시장 진입 속도를 좌우할 변수로 부상했다.