삼성바이오에피스 SBE303, FDA 패스트 트랙 지정

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 SBE303이 미국 FDA로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다고 2026년 10월 21일 밝혔다. 이는 회사가 개발 중인 첫 번째 신약 후보물질이다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 넥틴-4 단백질을 표적하는 항체약물접합체 치료제다. 이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료가 대상이다. FDA의 패스트 트랙 제도는 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환 신약 후보물질을 별도로 선별해 지정한다.

패스트 트랙 지정으로 규제 당국과의 직접 소통 기회가 넓어져 개발 초기부터 정교한 리스크 대응이 가능해졌다. 이번 결과는 SBE303의 미충족 의료 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 것으로, 회사의 글로벌 수준 연구개발 역량을 입증하는 계기가 됐다.