동운아나텍, 타액 기반 혈당측정기 임상 계획서 승인 신청

동운아나텍이 타액 기반 혈당측정기 '디썰라이프(D-SaLife)'의 식품의약품안전처 임상 계획서 승인 신청서를 접수했다. 해당 제품이 체외진단의료기기와 디지털의료기기로 이중 분류되면서 두 차례 임상을 진행할 계획이다.

임상시험은 서울 아산병원, 서울성모병원 등 3개 병원에서 160~200명 규모로 동시 진행되며, 임상 시작 후 1개월 내 완료될 예정이다. 강화된 인공지능 알고리즘을 적용해 지난해 아산병원 임상 대비 개선된 성능을 기대하고 있다.

이번 임상결과는 식약처 허가 심사의 신뢰도 높은 과학적 근거로 활용될 것으로 보인다. 전 세계 최초의 타액 기반 비채혈·비침습 혈당측정기 인허가 절차가 본격화되는 만큼 의료기기 시장에 미칠 영향이 주목된다.