식약처, 바이오시밀러 규제 장벽 완화

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2026년 10월 29일 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정·발행했다고 밝혔다. 글로벌 규제 흐름을 반영해 평가 기준을 유연화하면서 신약 개발 속도를 높이고 비용을 낮출 제도적 기반을 마련했다.

냉동 보관된 대조약도 품질에 이상이 없으면 분석에 사용할 수 있도록 허용했다. 정밀 분석법이 입증되면 기존 대조약 분석 결과와도 비교·평가할 수 있게 됐으며, 품질 평가 최소 배치 수는 대조약 10개, 시험약 6개로 명시했다. 품질과 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료가 면제되고, 품질·비임상·약동학적 비교동등성이 모두 입증되면 3상 임상시험자료도 면제될 수 있다.

3상 임상과 독성시험 부담이 낮아져 국내 제약·바이오 기업의 연구개발 투자 효율성이 높아질 전망이다. 식약처는 이번 개정이 국내 바이오시밀러 산업의 개발 비용과 기간을 획기적으로 줄이는 계기가 될 것으로 기대했다.