키트루다 바이오시밀러 선점 경쟁 치열
게시2026년 10월 23일 05:03
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세계에서 가장 많이 팔리는 면역항암제 키트루다의 특허 만료를 앞두고 바이오시밀러 선점 경쟁이 치열해졌다. 국내 주요 특허는 2028년 6월 만료되며 주요국 중 가장 이르다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 2026년 8월 식품의약품안전처에 바이오시밀러 품목허가를 신청했다.
삼성바이오에피스는 555명을 대상으로 한 임상 3상에서 오리지널과 동등한 효과를 확인했다. 셀트리온은 CT-P51의 글로벌 임상 3상 대상자를 606명에서 220명으로 줄였고, 독일 포미콘은 임상 3상을 생략하고 2026년 10월 13일 미국 FDA에 허가를 신청했다. 알테오젠은 머크의 피하주사 제형 전환 기술을 제공하며 오리지널 키트루다의 특허 방어를 지원했다.
국내에서는 제형 특허가 2032년 3월까지 유효해 특허 장벽이 남아 있으며, 삼성바이오에피스와 셀트리온이 2026년 8월 관련 심판을 청구했다. 이밸류에이트파마는 키트루다 매출이 2028년 약 350억 달러로 늘어날 것으로 전망했다.
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