삼천당제약 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가 전략 논란

삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드의 미국 시장 진입 전략을 둘러싸고 해석이 엇갈리고 있다. 회사는 제네릭 505(j) 경로로 연내 시장 진입을 노리고 있지만, FDA의 엄격한 기준으로 미뤄 추가 임상이나 별도 허가 절차가 필요할 수 있다는 분석이 나온다.

논란의 핵심은 흡수 촉진제 SNAC 없이도 제네릭 인정을 받을 수 있느냐는 점이다. 삼천당제약은 자체 기술인 S-PASS를 적용해 제형 특허를 회피했다고 주장하지만, FDA는 SNAC을 제품 성능을 좌우하는 핵심 요소로 취급하고 있다. 지난해 10월 FDA가 리벨서스 제네릭 가이드라인을 강화하면서 옵션2가 SNAC 사용을 전제로 변경된 점도 회사의 전략에 부담이 된다.

업계 전문가들은 삼천당제약이 505(b)(2) 경로로 추가 임상을 거치는 것이 현실적이라고 평가하고 있다. 이 경로는 시간과 비용이 더 들지만 신약으로 인정받아 3~7년 시장 독점권 확보가 가능하다는 장점이 있다.