이재명 대통령, 신약 심사 기간 295일로 단축 추진

이재명 대통령은 2025년 9월 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 'K바이오 혁신' 토론회에서 신약 인허가 심사 기간을 전 세계에서 가장 짧게 단축하겠다고 밝혔다.

한국의 신약 허가 소요 기간이 400일 이상으로 미국(300일), 유럽·일본(약 1년)보다 길다는 지적에 따른 조치다. 정은경 보건복지부 장관은 심사 기간을 295일로 단축하고, 비임상 단계에서 오가노이드(인공장기)를 활용하며, 안전성이 확보된 바이오시밀러는 임상 3상을 면제하기로 했다. 또한 안전성을 확보한 신약은 희소·난치 질환 치료 목적이 아니더라도 조건부 승인을 활성화하는 방안을 검토한다. 정부는 2030년까지 바이오 의약품 수출 두 배 확대, 블록버스터 의약품 세 개 이상 창출, 세계 임상시험 순위 3위 달성을 목표로 설정했다.

허가-급여 평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하고, 한국인 100만 명 규모 바이오 빅데이터 구축·공유 플랫폼도 고도화할 예정이다.