HLB, 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 재신청 추진

HLB의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이 FDA로부터 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았다. 회사는 제조시설 관련 보완을 완료했으며 최대한 빠른 시일 내 재신청 절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.

글로벌 간세포암 치료제 시장은 2026년 약 9조3000억원에서 2033년 약 15조2000억원으로 성장할 전망이다. 리보세라닙은 간암 1차 치료제 시장을 목표로 개발되고 있으며 국내 제약·바이오 기업이 자체 개발한 항암제를 미국 시장에서 직접 상업화하는 첫 사례가 될 수 있다.

FDA 허가 획득 시 흉선암과 선낭암 등 희귀암으로 적응증 확대가 가능하며 경구용 저분자 표적항암제로서 높은 영업이익률을 기대할 수 있다는 점이 강점으로 평가된다.