자가면역세포 치료, 선행임상 없이 즉시 가능해진다

보건복지부와 식품의약품안전처가 자가면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 낮추기로 했다. 이에 따라 2~3년 걸리던 선행 임상연구 절차 없이 첨단재생바이오위원회 심의만으로 즉시 치료가 가능해진다.

그동안 국내 환자들은 까다로운 규제로 수년을 기다리거나 일본 등으로 원정 치료를 떠나야 했다. 정부는 글로벌 바이오헬스 시장 확대에 대응해 국내 규제를 미국·유럽연합·일본 등 경쟁국 수준으로 합리화한다는 방침을 세웠다.

보건의료단체는 이번 조치가 환자 안전보다 산업 육성에 초점을 맞췄다며 반발하고 나섰다. 정부는 축적된 임상 자료로 안전성이 입증됐다는 입장이어서, 실제 치료 현장에서의 안전성 검증 결과가 향후 핵심 쟁점이 될 전망이다.