식약처, 바이오 분야 규제합리화 방안 발표

식품의약품안전처가 2026년 10월 23일 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 글로벌 규제합리화 방안을 발표했다. 허가 전에 만든 의약품을 전량 폐기하던 관행을 바꿔, 기준을 갖춘 경우 허가 이전 생산 의약품의 판매를 허용하기로 했다.

AI 기술로 개발한 의약품에는 심사 가이드라인을 새로 마련해 업계의 예측 가능성을 높일 방침이다. 복제약은 수용성 주사제의 동등성 입증자료를 면제하고 안연고제는 대체 시험으로 대신할 수 있게 했다. 일반의약품은 제형만 다른 경우 제출자료를 간소화하기로 했다.

식약처는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 2026년 12월 31일 시행되면 CDMO 수출 지원체계를 본격 가동할 계획이다. 디지털융합의약품에 대해서도 통합심사 절차를 마련해 선제적으로 지원할 방침이라고 밝혔다.